製造知識

注射剤などの無菌製剤には欠かせない、フィルター完全性試験。無菌製剤の品質を左右する、非常に重要な試験です。しかし、ときどき「不合格」の結果が出てしまうことがあります。不合格が出てしまうと、そのロットの扱いが慎重になり、生産計画や会社の利益に...

注射剤などの無菌製剤の製造で、必ず登場する「フィルター完全性試験」。無菌ろ過に使われるフィルターが菌を通さない状態にあるかを確認する、非常に重要な試験です。フィルター完全性試験が不適合になると、原因対応に追われたり、最悪ロット全数廃棄になっ...

製造現場の必須アイテム、カートリッジフィルター。フィルターは用途に応じて、口径が分かれています。その中でもよく使うのが「0.2 µm・0.45 µm・0.8 µm」という3つの口径です。この記事では、フィルターの3つの口径と用途の違いを、わ...