フィルターの口径はどれを選ぶ？口径と用途の違い

製造現場の必須アイテム、カートリッジフィルター。

フィルターは用途に応じて、口径が分かれています。

その中でもよく使うのが「0.2 µm・0.45 µm・0.8 µm」という3つの口径です。

この記事では、フィルターの3つの口径と用途の違いを、わかりやすく整理していきます。

フィルターの特徴を知っておくことで、

「なぜそのフィルターを使っているのか？」

「トラブルが起きたときに、どこに問題があるのか？」

などを理解することができますよ！

なぜフィルター口径が大事なのか？

フィルターの用途は、異物や不溶物を除去するだけに留まりません。

フィルターの口径によっては、以下の役割を持つこともあります。

口径を間違えると、

といった、トラブルにつながることもあります。

だからこそ、口径ごとの用途を理解しておくことが大切です。

まずはフィルター口径：0.8 µm。

フィルターの口径の中では、比較的粗いですね。

◯フィルター口径：0.8 µmの主な用途

0.8 µmのフィルターは、主に異物ろ過が目的です。

原薬の製造では、最終ろ過工程に0.8 µmのフィルターが使われる場合があります。

原薬製造の最初のほうの工程は、一般製造エリア（異物管理をしていないエリア）で行われます。そして、最終ろ過工程で0.8 µmのフィルターを通して以降は、クリーンルームでの作業になることが多いです。

次に、フィルター口径：0.45 µm。

注射剤（無菌製剤）の製造では、一般に使われる口径です。

◯フィルター口径：0.45 µmの主な用途

注射剤製造では、0.2 µmのフィルターでろ過する前に、0.45 µmでろ過することがあります。目的は、例えば以下の通り。

目的①：0.2 µmのフィルターの目詰まり防止
注射薬液に不溶物が多いと、0.2 µmフィルターはすぐ目詰まりを起こします。そのため0.45 µmフィルターで、不溶物を除去しておきます。

目的②：バイオバーデン除去
0.2 µmフィルターで無菌ろ過をする前に、注射薬液の菌を減らしておきます。EU GMPでは、無菌ろ過を行う前のバイオバーデンの管理基準を、10 cfu/100 mL未満としています。
（参考：ポールフィルター　テクニカルノート）

最後は、フィルター口径：0.2 µm。

無菌ろ過するためのフィルターとして、無菌製剤では必須アイテムですね。

◯フィルター口径：0.2 µmの主な用途

0.2 µmのフィルターは、注射剤などの無菌製剤では必ず使用するフィルターです。

0.2 µmのフィルターでろ過することで、薬液から菌が取り除かれます。ろ過された薬液は容器に封入されるまで、無菌管理された空間で取り扱われます。

0.2 µmのフィルターは問題なく使われたことを保証するため、完全性試験という試験を行って破損がないことなどを調べています。